SEMITECH
Silicone Defoamers · MEFOAM

MeFoam-FG 食品级消泡剂(USP/FDA)

MeFoam-FG 是由三种符合法规的成分构成的食品级硅酮消泡剂:(1) FCC级(食品化学品法典)二甲基硅油——精制PDMS,环状硅氧烷含量(D4、D5、D6)低于FCC限值

MeFoam-FG(食品级硅酮消泡剂,USP / FDA合规二甲基硅油):发酵、食品加工及制药应用的合规关键型消泡剂

SEMITECH MeFoam-FG 是依据 USP 和 FDA 21 CFR 173.340 规格配制的食品级硅酮消泡剂——FCC级二甲基硅油(符合食品化学品法典的合规PDMS)+ USP级疏水性二氧化硅 + 食品添加剂级乳化剂体系。适用于发酵反应器、食品加工、饮料生产、乳品行业及制药工艺,凡消泡剂可能进入食品/药品流程且毒理学合规性为强制要求的场合。包装为25 kg HDPE桶,随附完整合规文件包。

USP / FDA / FCC最高10 ppm25 kg
合规认证带入限值最小起订量(HDPE桶)

化学成分与合规规格

FCC级二甲基硅油 + USP级疏水性二氧化硅 + 食品添加剂乳化剂;符合 FDA 21 CFR 173.340。

MeFoam-FG 由三种符合法规的成分构成:(1) FCC级(食品化学品法典)二甲基硅油——精制PDMS,环状硅氧烷含量(D4、D5、D6)低于FCC限值,金属残留量(Pt、Sn、Pb)低于ICP-MS检测限,并在符合cGMP等效质量体系下生产;(2) USP级疏水性二氧化硅成核剂——经HMDS表面处理的药用级气相二氧化硅,依据USP-NF规格测试,可用于食品添加剂;(3) 食品添加剂级乳化剂体系(通常为1–3%的聚乙二醇或山梨醇酯),依据 FDA 21 CFR 184/186 获得GRAS(普遍认为安全)资格认证。

SEMITECH 随每批MeFoam-FG提供完整合规文件包:FDA 21 CFR 173.340声明函(食品加工中的消泡剂);USP-NF二甲基硅油专论合规证书;欧盟法规1333/2008 E900二甲基聚硅氧烷食品添加剂收录;清真和犹太洁食认证(应要求提供:印度尼西亚清真MUI认证、美国犹太Star-K认证);cGMP生产审计摘要。该化合物符合成品食品中最高10 ppm的带入限值(FDA 21 CFR 173.340规定)及工艺用水中最高100 ppm的添加剂量(食品加工应用限值)。超出上述阈值的应用须事先获得监管部门批准。

消泡机理:FCC-PDMS铺展 + USP-二氧化硅成核

与 MeFoam-S 的基本机理相同,但FCC/USP成分认证满足食品工艺毒理学要求。

MeFoam-FG 采用标准硅酮消泡剂铺展-破裂机理:FCC级二甲基硅油凭借其低表面张力(约20 mN/m)在泡沫气泡气-水界面发生分配,迅速铺展至气泡膜表面,置换表面活性剂及食品来源的泡沫稳定蛋白质;USP级疏水性二氧化硅成核剂刺穿逐渐变薄的气泡壁,完成破泡过程。消泡动力学与 MeFoam-S 相近:在标准表面活性剂测试中,泡沫消除时间为10–30秒,在典型加药量下持效时间为4–12小时。

  • 加药量 5–50 ppm — 发酵反应器泡沫控制(青霉素、柠檬酸、单细胞蛋白)
  • 加药量 10–100 ppm — 食品加工废水(乳品、酿造、饮料)
  • 加药量 5–50 ppm — 制药生物反应器及下游工序泡沫抑制
  • 加药量 5–30 ppm — 食品直接接触工艺(糖精制、果汁、食用油加工)

即便化学原理相近,MeFoam-FG 的合规属性使其与低成本的 MeFoam-S 形成明确区分。制药发酵(青霉素生物合成、单克隆抗体生产、疫苗佐剂生产)要求消泡剂具备完整的cGMP和USP-NF合规文件链。依据 FDA 21 CFR 173.340 监管的食品加工废水要求消泡剂符合10 ppm带入限值。乳品及饮料工艺泡沫控制还需满足欧盟E900收录要求(面向欧洲市场产品)。当上述合规路径适用时,请明确选用 MeFoam-FG。

应用与配方指导

工业发酵(最大应用场景)、食品加工、乳品、饮料、制药生物反应器、食用油加工。

工业发酵是最大的单一应用场景——青霉素及抗生素发酵、柠檬酸及氨基酸生物合成、单细胞蛋白生产、乙醇发酵。MeFoam-FG 以5–50 ppm的连续加药量加入发酵反应器,可控制微生物代谢产生的蛋白质和表面活性剂副产物所引起的泡沫。FCC/USP合规是必须满足的条件,因为成品(抗生素、有机酸、蛋白质)来自发酵液下游,任何消泡剂带入量均须符合USP-NF残留杂质限值。

食品和饮料加工中,MeFoam-FG 以5–50 ppm用于乳品CIP/SIP清洗系统、酿酒厂麦汁处理、果汁及食用油加工、糖精制以及饮料碳酸化系统。制药生物反应器及下游工序中,MeFoam-FG 以5–50 ppm用于细胞培养生物反应器泡沫控制(CHO细胞生产单克隆抗体、大肠杆菌生产重组蛋白、酵母菌生产疫苗佐剂)——cGMP和USP-NF合规文件链是制药监管审批的必要条件。食品直接接触工艺(糖结晶、果汁脱气、食用油精炼)中,MeFoam-FG 以5–30 ppm使用——较低的加药量反映了成品食品中严格的10 ppm带入限值要求。

采购、合规文件、储存及质量控制

每批次随附CoA及完整合规文件包;25 kg HDPE桶;密封储存保质期12个月。

SEMITECH 对每批产品出具CoA及合规文件包,包含:25°C粘度(Brookfield,目标200–500 cP)、FCC二甲基硅油含量(USP-NF方法,目标≥85%)、USP级二氧化硅含量(重量法,目标5–8%)、环状硅氧烷含量(GC-MS,目标D4≤500 ppm、D5≤500 ppm、D6≤300 ppm,远低于FCC限值)、重金属残留(ICP-MS,目标Pb≤1 ppm、Sn≤1 ppm、Hg≤0.1 ppm)、微生物限度(USP-NF方法,目标TAMC≤100 cfu/g、TYMC≤10 cfu/g、不得检出致病菌)。合规文件包含:FDA 21 CFR 173.340声明函、USP-NF专论合规证书、欧盟E900收录、GRAS通知参考、清真及犹太洁食证书(应要求提供)、cGMP生产审计摘要。

标准包装为25 kg HDPE桶,配备符合食品接触要求的防拆封盖;大型发酵工厂可选200 kg HDPE桶;具有完整监管链文件的制药级生物反应器客户可选1吨IBC吨桶。最小起订量每牌号25 kg。从浙江到亚洲港口交货期2–3周,海运至欧洲及北美需4–6周(海关清关的合规文件审查可能额外增加1–2天)。实验室及资质认证用量(1–5 kg)可选空运,自CoA审批后5个工作日内交货。储存:常温条件下稳定;保持包装密封并使用专用于食品级应用的清洁转移设备,防止微生物污染。密封保质期12个月;已开封桶6个月(建议对开封超过6个月的物料重新进行微生物限度检测)。REACH及法规:支持所有标准食品添加剂监管路径(FDA 21 CFR 173.340、USP-NF、EU 1333/2008 E900、GRAS、清真、犹太洁食);符合FCC第13版。

MeFoam-FG 是合规关键型食品级消泡剂——FCC级二甲基硅油 + USP级二氧化硅,完整文件化至 FDA 21 CFR 173.340 / USP-NF / EU E900 规格。发酵、制药生物反应器、食品加工、乳品、饮料及食品直接接触应用的必选品种。成品食品带入限值10 ppm;工艺用水加药限值100 ppm。

MeFoam-FG 产品规格表

SEMITECH 现货牌号;每批次附CoA及合规文件包。

性能规格测试方法
化学成分FCC级二甲基硅油 + USP级疏水性二氧化硅 + 食品添加剂乳化剂
形态自乳化液体
二甲基硅油含量≥85%USP-NF方法
疏水性二氧化硅含量5–8%重量法
环状硅氧烷(D4)≤500 ppmGC-MS
环状硅氧烷(D5)≤500 ppmGC-MS
环状硅氧烷(D6)≤300 ppmGC-MS
铅(Pb)≤1 ppmICP-MS
锡(Sn)≤1 ppmICP-MS
汞(Hg)≤0.1 ppmICP-MS
微生物限度(TAMC)≤100 cfu/gUSP-NF
微生物限度(TYMC)≤10 cfu/gUSP-NF
致病菌不得检出USP-NF
外观半透明类白色液体目测
密度(25°C)0.97–1.00 g/cm³ASTM D1475
粘度(25°C)200–500 cPBrookfield
合规认证FDA 21 CFR 173.340 / USP-NF / EU E900 / FCC / GRAS / 清真 / 犹太洁食
包装25 kg HDPE桶(防拆封)/ 200 kg桶 / 1吨IBC
保质期30°C以下密封保存12个月

常见问题

+MeFoam-FG 是否获准直接添加至饮料和乳品生产中?

是的,须在规定加药限值内使用。FDA 21 CFR 173.340 规定,二甲基硅油-二氧化硅消泡剂允许用于食品加工,成品食品中最高带入限值为10 ppm。SEMITECH MeFoam-FG 采用FCC二甲基硅油 + USP级二氧化硅,完全符合该法规。食品直接接触工艺(糖结晶、果汁脱气、食用油精炼)的实际加药量通常为工艺用水5–30 ppm,通过过滤、分离等工程控制措施,确保成品中带入量远低于10 ppm阈值。在扩大生产前,请将您的具体工艺流程提交SEMITECH技术服务部门进行应用特定合规审查。

+每批MeFoam-FG随货提供哪些合规文件?

每批发货均附完整合规文件包:(1) 分析证书,含二甲基硅油含量、二氧化硅含量、环状硅氧烷(D4/D5/D6)、重金属残留(Pb/Sn/Hg)及微生物限度的定量结果;(2) FDA 21 CFR 173.340合规声明函;(3) USP-NF二甲基硅油专论合规证书;(4) 欧盟法规1333/2008 E900食品添加剂收录;(5) GRAS通知参考;(6) cGMP生产审计摘要。应要求提供:清真认证(印度尼西亚清真MUI或同等机构)、犹太洁食认证(美国Star-K或同等机构),以及客户针对下游监管申报所需的专项合规函。客户专项合规函的准备时间请预留1–2周。

+在发酵应用中,能否用 MeFoam-S 或 MeFoam-MO 替代 MeFoam-FG?

不能。MeFoam-S 和 MeFoam-MO 是工业级硅酮和矿物油消泡剂,不具备FCC级二甲基硅油认证或USP-NF合规文件链。在生产制药产品或食品原料的发酵反应器中使用上述产品将导致:(1) 成品USP-NF残留杂质检测不合格;(2) 生产记录FDA 21 CFR审计不通过;(3) 须重新提交生产工艺的监管申报,产生大量成本和时间损失。MeFoam-FG 相对于 MeFoam-S 的成本溢价(通常USD 4–8/kg vs USD 1.7–2.5/kg)对于制药和食品接触应用所规避的监管风险而言完全合理。MeFoam-S/MO 仅限用于明确不涉及食品接触、无合规要求的工业工艺应用。

相关牌号

消泡剂系列其他牌号。

03 / 询盘

咨询 MeFoam-FG 食品级消泡剂(USP/FDA).

提交您的技术需求与用量,SEMITECH 工程师推荐规格并安排样品寄送。

回复
24hrs
样品
5days

您的信息仅用于回复询盘,不会被共享给第三方。

TelegramWhatsApp