MeFoam-FG (식품 등급 실리콘 소포제, USP/FDA 적합 디메티콘): 발효·식품 가공·제약 응용 분야를 위한 규정 준수 필수 소포제
SEMITECH MeFoam-FG는 USP 및 FDA 21 CFR 173.340 규격으로 설계된 식품 등급 실리콘 소포제로, FCC 등급 디메티콘 + USP 등급 소수성 실리카 + 식품 첨가물 등급 유화제로 구성됩니다. 소포제가 식품/의약품 스트림에 유입되는 발효, 식품 가공, 음료, 유제품, 제약 공정에 사용됩니다. HDPE 25 kg 용기, 완전한 규정 준수 문서 패키지 포함.
목차
| USP / FDA / FCC | 최대 10 ppm | 25 kg |
|---|---|---|
| 규정 준수 | 이행 한도 | MOQ (HDPE) |
화학성분 및 규정 준수 사양
FCC 등급 디메티콘 + USP 등급 소수성 실리카 + 식품 첨가물 유화제; FDA 21 CFR 173.340 적합.
3가지 규제 성분: (1) 저환형 실록산 함량(D4/D5/D6 FCC 한도 미만)의 FCC 등급 디메티콘; (2) USP 등급 소수성 실리카; (3) GRAS 지위의 유화제. 규정 준수 문서: FDA 21 CFR 173.340 서신, USP-NF 인증서, EU E900 목록, 할랄/코셔 요청 시 제공. 최종 식품에서 최대 이행량 10 ppm; 공정수 최대 투여량 100 ppm.
소포 메커니즘: FCC-PDMS 확산 + USP 실리카 핵생성
MeFoam-S와 동일한 기본 메커니즘이나, FCC/USP 성분 인증이 식품 공정의 독성 요건을 충족합니다.
FCC 등급 디메티콘이 거품 기포에 퍼져 계면활성제와 단백질을 제거하고, USP 등급 실리카가 파열을 핵생성합니다. 10–30초 억제, 4–12시간 지속.
- 투여량 5–50 ppm — 발효 반응기 거품 제어 (페니실린, 구연산, SCP)
- 투여량 10–100 ppm — 식품 가공 폐수 (유제품, 양조장, 음료)
- 투여량 5–50 ppm — 제약 생물반응기 거품 억제
- 투여량 5–30 ppm — 직접 식품 접촉 공정 (설탕 정제, 주스, 식용유)
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적용 분야 및 배합 가이드
산업용 발효(최대), 식품 가공, 유제품, 음료, 제약 생물반응기, 식용유 가공.
산업용 발효 (최대) — 페니실린, 아미노산, 유기산, 에탄올에 5–50 ppm 연속 투여. 식품 및 음료 — 유제품 CIP, 맥아즙, 주스, 설탕 정제에 5–50 ppm. 제약 생물반응기 — CHO 세포, E. coli, 효모에 완전한 cGMP 문서화와 함께 5–50 ppm. 직접 식품 접촉 — 이행량이 10 ppm 미만으로 유지되도록 공학적 제어와 함께 5–30 ppm.
구매, 규정 준수 문서화, 보관 및 품질 관리
각 배송마다 CoA + 완전한 규정 준수 문서 패키지; HDPE 25 kg 용기; 밀봉 보관 시 12개월 유통기한.
배치별 CoA: 디메티콘 FCC (≥85%), 실리카 (5–8%), 환형 실록산 (D4/D5 ≤500 ppm, D6 ≤300 ppm), 중금속 (Pb ≤1 ppm, Hg ≤0.1 ppm), 미생물 한도 (TAMC ≤100 cfu/g). 규정 준수 패키지: FDA 21 CFR 173.340, USP-NF, EU E900, GRAS, 할랄/코셔 요청 시. MOQ 25 kg. 납기 아시아 2–3주, 유럽/북미 4–6주. 유통기한 밀봉 12개월; 개봉 후 6개월.
MeFoam-FG 사양 시트
| 특성 | 사양 | 시험 방법 |
|---|---|---|
| 화학 | FCC 등급 디메티콘 + USP 등급 소수성 실리카 + 식품 첨가물 유화제 | — |
| 형태 | 자기 유화 액체 | — |
| 디메티콘 함량 | ≥85% | USP-NF 방법 |
| 소수성 실리카 함량 | 5–8% | 중량 분석 |
| 환형 실록산 (D4) | ≤500 ppm | GC-MS |
| 환형 실록산 (D5) | ≤500 ppm | GC-MS |
| 환형 실록산 (D6) | ≤300 ppm | GC-MS |
| 납 (Pb) | ≤1 ppm | ICP-MS |
| 주석 (Sn) | ≤1 ppm | ICP-MS |
| 수은 (Hg) | ≤0.1 ppm | ICP-MS |
| 미생물 한도 (TAMC) | ≤100 cfu/g | USP-NF |
| 미생물 한도 (TYMC) | ≤10 cfu/g | USP-NF |
| 병원체 | 불검출 | USP-NF |
| 외관 | 백황색 불투명 액체 | 육안 |
| 밀도 (25°C) | 0.97–1.00 g/cm³ | ASTM D1475 |
| 점도 (25°C) | 200–500 cP | Brookfield |
| 규정 준수 | FDA 21 CFR 173.340 / USP-NF / EU E900 / FCC / GRAS / 할랄 / 코셔 | — |
| 포장 | HDPE 25 kg 용기(변조 방지) / 200 kg 드럼 / IBC 1 t | — |
| 유통기한 | 30°C 이하 밀봉 보관 12개월 | — |
자주 묻는 질문
MeFoam-FG는 음료 및 유제품 생산에 직접 첨가 승인을 받았나요?
네, 규제 한도 내에서. FDA 21 CFR 173.340은 최종 제품에서 최대 10 ppm 이행을 허용합니다. 공정수의 일반적인 투여량은 5–30 ppm입니다.
각 배송에 어떤 규정 준수 문서가 포함되나요?
CoA, FDA 21 CFR 173.340 서신, USP-NF 인증서, EU E900 목록, GRAS 참조, cGMP 감사 요약. 할랄/코셔는 요청 시 제공 (납기 1–2주).
발효에서 MeFoam-S나 MeFoam-MO를 MeFoam-FG로 대체할 수 있나요?
아니요. MeFoam-S와 MeFoam-MO는 FCC/USP 인증이 없습니다. 제약 또는 식품 생산에 사용하면 USP-NF 잔류 불순물 시험과 FDA 감사에 실패합니다.