콜로이달 이산화규소 — 제약 등급 (Ph.Eur. / USP-NF)
제약 등급 콜로이달 이산화규소(콜로이달 무수 실리카)는 유럽약전(Ph.Eur. 8.0 "Silica, Colloidal Anhydrous"), 미국약전/국가처방집(USP-NF), 일본약전(JP)의 모노그래프를 준수하여 제조된 고순도 비정질 훈증 SiO2입니다. 고형 경구 제형 제조에서 활택제(0.1–0.5%), 정제 윤활제 및 현탁화제로, 그리고 국소 및 반고형 제제에서 증점제 및 안정제로 사용됩니다.
기술 사양
| 특성 및 시험 방법 | 단위 | 대표값 | 표준화 |
|---|---|---|---|
| 비표면적 (BET) | m²/g | 200 ± 25 | Ph.Eur. / GB/T 10722 |
| pH 값 (4% 분산액) | – | 3.5 ~ 4.5 | Ph.Eur. |
| 건조감량 (2h @ 105°C) | Wt% | ≤ 2.5 | Ph.Eur. |
| 강열감량 (2h @ 1000°C) | Wt% | ≤ 5.0 | Ph.Eur. |
| SiO2 함량 (강열 후) | Wt% | ≥ 99.0 | Ph.Eur. |
| 중금속 (Pb 기준) | ppm | ≤ 25 | Ph.Eur. 2.4.8 |
| 염화물 | ppm | ≤ 250 | Ph.Eur. |
| 황산염 | ppm | ≤ 500 | Ph.Eur. |
| 비소 | ppm | ≤ 2 | Ph.Eur. |
| 탭 밀도 | g/L | 40 ~ 60 | USP |
약전 준수: Ph.Eur. 8.0 (Silica, Colloidal Anhydrous), USP–NF (Silicon Dioxide, Colloidal), JP XVII
응용 제안
정제 활택제 및 점착 방지제
가장 일반적인 제약 응용 — 정제 블렌드에 0.1–0.5% w/w로 첨가하여 분말이 펀치 다이로 흐르는 것을 개선하고 공구 표면에 달라붙는 것을 줄입니다. 콜로이달 이산화규소는 고속 정제 프레스에서 유동이 어려운 점착성 원료의약품(API)과 흡습성 부형제에 특히 효과적입니다.
액상 제형의 현탁 안정제
경구 현탁액, 국소 겔 및 비강 스프레이 제제에서 안정적인 요변성 네트워크를 형성합니다. 콜로이달 실리카 입자는 정지 상태에서 3차원 겔 구조를 형성하며, 전단(붓거나 흔들기) 시 붕괴되어 재분산과 균일한 투약을 가능하게 합니다.
건식 분말 흡입기 (DPI) 담체
건식 분말 흡입기 제형에서 에어로졸화 보조제로 사용되어 흡입 중 약물-담체 분리를 개선합니다. 초미세 표면 피복은 API 입자와 유당 담체 사이의 점착력을 줄여 미세 입자 분율(FPF)과 전달 용량 일관성을 향상시킵니다.
반고형 및 국소 제형
친수성 겔, 크림 및 연고에서 겔화 및 증점제로 기능합니다. 2–5% 배합 시 국소 약물 전달 시스템과 코스메슈티컬 제제를 위한 투명하고 안정적인 겔 구조를 제공합니다.
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기술 지원 및 FAQ: 콜로이달 이산화규소 제약 등급
+Q1: 주요 특징 및 응용 분야는 무엇입니까?
제약 등급 콜로이달 이산화규소는 글로벌 약전 기준을 충족합니다:
- 핵심 기능: 정제 활택제, 현탁 안정제, DPI 에어로졸화 보조제, 국소 증점제
- 주요 특징: Ph.Eur./USP/NF 완전 준수; 약전 시험 결과가 포함된 로트별 CoA; GMP 제조
- 주요 응용: 고형 경구 제형(정제, 캡슐), 경구 현탁액, DPI, 국소 겔
+Q2: 제약 등급 콜로이달 SiO2는 식품 등급과 어떻게 다릅니까?
| 매개변수 | 식품 등급 (E551) | 제약 등급 (Ph.Eur./USP) |
|---|---|---|
| 중금속 (Pb) | ≤10 ppm | ≤25 ppm (Ph.Eur. 한계, 더 엄격한 시험 방법) |
| 염화물 | 미지정 | ≤250 ppm |
| 황산염 | 미지정 | ≤500 ppm |
| CoA 내용 | 식품 첨가물 인증 | 완전한 약전 시험 보고서 |
| GMP 문서 | 불필요 | 필수 (배치 기록, DMF 이용 가능) |
+Q3: 어떤 규제 문서를 이용할 수 있습니까?
- 의약품 주요 파일 (DMF): FDA(미국) 및 동등한 규제 기관에 제출 가능
- 배치 CoA: Ph.Eur./USP-NF/JP에 따른 완전한 약전 시험 결과
- CEP (적합성 인증서): EU 제출을 위해 요청 시 이용 가능
- GMP 인증서: 규제 제출을 위한 제조 현장 GMP 인증서
+Q4: 일반적인 납기 및 결제 조건은 무엇입니까?
- 납기: 일반적으로 10–21일 (제약 등급은 추가 QC 출하 시험 필요)
- 결제 조건: T/T, L/C at sight, D/P
- 샘플 지원: 제형 개발을 위한 완전한 약전 CoA가 포함된 무료 샘플(200g–1kg)
포장 및 보관 정보
보관 조건
통제된 실온(15–25°C)의 건조하고 깨끗한 환경에서 밀폐 용기에 보관하십시오. 습기, 강산 및 강염기로부터 보호하십시오. 비호환 물질로부터 멀리 두십시오. 제조일로부터 3년 이내에 사용하십시오. 보관 기간을 초과한 경우 재시험하십시오.