胶体二氧化硅——药用级（Ph.Eur. / USP-NF）
药用级胶体二氧化硅（胶体无水二氧化硅）是一款高纯度无定形气相 SiO2，生产符合欧洲药典（Ph.Eur. 8.0《二氧化硅，胶体无水》）、美国药典/国家处方集（USP-NF）及日本药典（JP）的各项专论要求。作为助流剂（0.1–0.5%）、片剂润滑剂和助悬剂用于口服固体制剂生产，并在外用及半固体制剂中作为增稠剂和稳定剂使用。
技术规格
| 性能与测试方法 | 单位 | 典型值 | 标准 |
|---|---|---|---|
| 比表面积（BET） | m²/g | 200 ± 25 | Ph.Eur. / GB/T 10722 |
| pH 值（4% 分散液） | – | 3.5 ~ 4.5 | Ph.Eur. |
| 干燥失重（105°C，2h） | Wt% | ≤ 2.5 | Ph.Eur. |
| 灼烧失重（1000°C，2h） | Wt% | ≤ 5.0 | Ph.Eur. |
| SiO2 含量（灼烧物） | Wt% | ≥ 99.0 | Ph.Eur. |
| 重金属（以 Pb 计） | ppm | ≤ 25 | Ph.Eur. 2.4.8 |
| 氯化物 | ppm | ≤ 250 | Ph.Eur. |
| 硫酸盐 | ppm | ≤ 500 | Ph.Eur. |
| 砷 | ppm | ≤ 2 | Ph.Eur. |
| 压实密度 | g/L | 40 ~ 60 | USP |
药典合规性： Ph.Eur. 8.0（二氧化硅，胶体无水）、USP–NF（胶体二氧化硅）、JP XVII
应用建议
01
片剂助流剂与防粘剂
最常见的药用应用——以 0.1–0.5% w/w 添加至片剂混合物中，改善粉体向冲模的流动性，并减少与冲模工具表面的粘连。胶体二氧化硅对高速片剂压机上流动性差的黏性活性药物成分（API）及吸湿性辅料尤为有效。
02
液体制剂中的助悬稳定剂
在口服混悬液、外用凝胶和鼻喷雾剂配方中构建稳定的触变网络。胶体二氧化硅颗粒在静止时形成三维凝胶结构，受剪切（倾倒或振摇）时恢复流动性，实现再分散并保证给药均匀性。
03
干粉吸入剂（DPI）载体
作为干粉吸入剂配方中的雾化助剂，改善吸入时药物-载体的解离。超细颗粒表面覆盖降低 API 颗粒与乳糖载体之间的黏附力，提高细粒子分数（FPF）和给药剂量一致性。
04
半固体及外用制剂
在亲水凝胶、霜剂和软膏中作为凝胶化和增稠剂。以 2–5% 的添加量，为外用给药系统和药妆制剂提供透明稳定的凝胶结构。
技术支持与常见问题：药用级胶体二氧化硅
+Q1：主要特点与应用是什么？
药用级胶体二氧化硅满足全球药典标准：
- 核心功能： 片剂助流剂、助悬稳定剂、DPI 雾化助剂、外用增稠剂
- 主要特点： 完整 Ph.Eur./USP/NF 合规；批次专属 CoA 含药典检验结果；GMP 生产
- 主要应用： 口服固体制剂（片剂、胶囊）、口服混悬液、DPI、外用凝胶
+Q2：药用级胶体 SiO2 与食品级有何区别？
| 参数 | 食品级（E551） | 药用级（Ph.Eur./USP） |
|---|---|---|
| 重金属（Pb） | ≤10 ppm | ≤25 ppm（Ph.Eur. 限值，检测方法更严格） |
| 氯化物 | 未规定 | ≤250 ppm |
| 硫酸盐 | 未规定 | ≤500 ppm |
| CoA 内容 | 食品添加剂证书 | 完整药典检验报告 |
| GMP 文件 | 不要求 | 必需（批记录，可提供 DMF） |
+Q3：可提供哪些法规文件？
- 药物主文件（DMF）： 可向美国 FDA 及同等监管机构提交
- 批次 CoA： 符合 Ph.Eur./USP-NF/JP 的完整药典检验结果
- 适用性证书（CEP）： 可应要求提供，用于欧盟申报
- GMP 证书： 生产场地 GMP 证书，用于法规申报
+Q4：典型交货期与付款条件是什么？
- 交货期： 通常 10–21 天（药用级需额外 QC 放行检测）
- 付款条件： T/T、即期 L/C 及 D/P
- 样品支持： 可提供附完整药典 CoA 的免费样品（200g–1kg），用于处方开发
包装与储存信息
**20′ 整柜（FCL）**
10 kg PE 内衬铝箔袋或聚乙烯内衬纸袋，40 袋/托盘，10 托盘——净重约 4 MT
**40′ 高柜（HQ）**
10 kg 袋，40 袋/托盘，20 托盘——净重约 8 MT
储存条件
存放于密封容器中，置于干燥、洁净、受控室温（15–25°C）的环境内。防潮、防强酸、防强碱。远离不相容物质。在生产日期后 3 年内使用。超过储存期应重新检验。