주요 사양
핵심 파라미터 — 전체 사양서는 CoA에 있습니다.
| 파라미터 | 값 | 단위 |
|---|---|---|
| 약전 | USP/EP/JP | 적합 |
| 순도 | ≥ 99.0 | % ZnO (USP) |
| Pb | ≤ 50 | ppm (USP) |
| 미생물 | ≤ 10² | CFU/g (TAMC) |
전체 사양
CAS 1314-13-2 · EINECS 215-222-5 · 간접 공정 · 검증된 중국 제조업체.
| 파라미터 | 값 |
|---|---|
| 외관 | 부드럽고 비정질의 흰색 또는 황백색 분말 |
| 확인 시험 (USP) | 시험 통과 |
| ZnO 함량 (강열 후) | 99.0 – 100.5% (USP) / 99.0 – 100.5% (EP) |
| 강열 감량 | ≤ 1.0% |
| 산불용성 물질 | ≤ 0.005% |
| 납 (Pb) | ≤ 50 ppm (USP) · ≤ 10 ppm (사내 강화 규격) |
| 카드뮴 (Cd) | ≤ 5 ppm |
| 비소 (As) | ≤ 3 ppm |
| 철 (Fe) | ≤ 100 ppm (USP) · ≤ 50 ppm (사내) |
| 알칼리도 | 시험 통과 (USP) |
| 탄산염 / 암모니아 가용성 물질 | 시험 통과 |
| D50 | 0.5 – 5 μm (고객 지정) |
| 총 호기성 미생물 수 (TAMC) | ≤ 10² CFU/g |
| 총 효모 및 곰팡이 수 (TYMC) | ≤ 10¹ CFU/g |
| E. coli / Staph. aureus / Pseudomonas | 1 g에서 불검출 |
| 포장 | PE 내부 라이너가 있는 25 kg 다겹 종이 봉투 · 제약 클린룸을 위한 이중 봉투 옵션 |
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응용 세부 사항
생산에서 이 등급의 사용 방법 — 일반적인 투입량 및 공정 메모.
칼라민 로션 및 국소 피부 관리
칼라민 로션의 주요 활성 성분 (일반적으로 8~15 wt%). 온화한 수렴 및 항균 효과를 제공합니다. 입자 크기 및 분산 제어가 질감과 환자 편의에 매우 중요합니다.
선스크린 및 선케어
물리적 UV 필터 (UVA + UVB, 광대역 290400 nm). 제품 포지셔닝에 따라 225 wt%로 사용됩니다. 마이크로나이즈 또는 나노 등급 ZnO가 더 투명하지만 별도의 화장품 등급 인증이 필요합니다 — 제약 등급은 일반적으로 가시적 커버력과 완전한 불투명도를 위해 더 큰 D50 (1~5 μm)을 사용합니다.
항진균제 및 기저귀 발진 크림
산화아연은 칸디다 및 피부사상균에 대한 장벽 기능과 온화한 항균 효과를 제공합니다. 배리어 크림에서 일반적인 투입량 10~40 wt%. 제약 등급은 피부 감작제가 없음을 보장합니다.
치과 재료 및 유진올 시멘트
ZnO는 산화아연 유진올 (ZOE) 임시 시멘트의 분말 성분입니다. 일관된 경화 시간을 위해 ZnO ≥ 99.5%, 제어된 경도 및 반응성이 필요합니다.
자주 묻는 질문
GMP / ISO 9001 / ISO 22000 인증서를 제공합니까?
ISO 9001 인증서는 요청 시 제공 가능합니다. 의약품 원료 (API) GMP 인증은 제약 등급에 특화된 간접 공정 소스 공장을 포함합니다.
어떤 약전 방법에 따라 시험합니까?
기본 시험은 현행 USP 모노그래프 (Zinc Oxide)에 따릅니다. EP 및 JP 시험은 적절한 CoA 인용과 함께 요청 시 제공됩니다. 세 가지 방법 결과를 모두 하나의 문서에 표시하는 삼중 약전 CoA를 발행할 수 있습니다.
일반적인 입자 크기는 무엇이며 특정 D50으로 주문할 수 있습니까?
표준 제약 등급은 D50 13 μm로 출하됩니다. 맞춤 D50 (0.55 μm)은 MOQ 1 MT로 제공됩니다. 서브 마이크론 / 나노 등급 (D50 < 100 nm)은 별도의 화장품 / 선스크린 전용 등급입니다 — 사전에 명시해 주십시오.
재시험 간격은 얼마입니까?
원래 밀봉 포장에서 < 30 °C, 상대 습도 < 70%로 보관할 때 제조일로부터 60개월 후 재시험. ZnO는 화학적으로 안정하지만 시간이 지남에 따라 대기 CO₂를 서서히 흡수하여 강열 감량이 증가합니다.