氧化锌牌号
药用级氧化锌
符合 USP、EP 及 JP 标准的氧化锌，适用于外用软膏、防晒霜、炉甘石洗剂及抗真菌制剂。每批次检测重金属含量及微生物限度——CoA 可追溯至间接法生产源头。
主要规格
关键参数——完整规格详见 CoA。
药典
USP/EP/JP
符合标准
纯度
≥ 99.0
% ZnO（USP）
铅（Pb）
≤ 50
ppm（USP）
微生物
≤ 10²
CFU/g（TAMC）
完整规格
CAS 1314-13-2 · EINECS 215-222-5 · 间接法 · 经认证中国生产商。
| 参数 | 数值 |
|---|---|
| 外观 | 柔软无定形白色或类白色粉末 |
| 鉴别（USP） | 符合规定 |
| ZnO 含量（灼烧后） | 99.0 – 100.5%（USP）/ 99.0 – 100.5%（EP） |
| 灼烧失重 | ≤ 1.0% |
| 酸不溶物 | ≤ 0.005% |
| 铅（Pb） | ≤ 50 ppm（USP）· ≤ 10 ppm（内控更严标准） |
| 镉（Cd） | ≤ 5 ppm |
| 砷（As） | ≤ 3 ppm |
| 铁（Fe） | ≤ 100 ppm（USP）· ≤ 50 ppm（内控） |
| 碱度 | 符合规定（USP） |
| 碳酸盐 / 氨溶性物质 | 符合规定 |
| D50 | 0.5 – 5 μm（按客户要求） |
| 需氧菌总数（TAMC） | ≤ 10² CFU/g |
| 酵母菌及霉菌总数（TYMC） | ≤ 10¹ CFU/g |
| 大肠杆菌 / 金黄色葡萄球菌 / 铜绿假单胞菌 | 1 g 中不得检出 |
| 包装 | 25 kg 多层牛皮纸袋内衬 PE 袋 · 药厂洁净室可选双重包装 |
应用详情
该牌号的生产应用方式——典型添加量及工艺说明。
炉甘石洗剂及外用皮肤护理
炉甘石洗剂的主要活性成分（典型用量 8 – 15 wt%），具有温和收敛和抗菌作用。粒径大小和分散性控制对产品质感和患者舒适度至关重要。
防晒及护肤产品
物理紫外线过滤剂（UVA + UVB 宽谱，290 – 400 nm），按产品定位用量为 2 – 25 wt%。微粉化或纳米级 ZnO 透明性更高，但需另行申请化妆品级认证——药用级通常使用较大 D50（1 – 5 μm），以提供可见遮盖效果和完全不透明性。
抗真菌药膏及尿布疹霜
氧化锌提供屏障功能，并对念珠菌和皮肤癣菌具有温和抗菌作用。在隔离霜中常用量为 10 – 40 wt%，药用级可确保不含皮肤致敏物。
口腔材料及丁香酚水门汀
ZnO 是氧化锌丁香酚（ZOE）暂封水门汀的粉体组分。要求 ZnO ≥ 99.5%，并具有受控的硬度和反应活性，以保证一致的固化时间。
常见问题解答
+是否提供 GMP / ISO 9001 / ISO 22000 证书？
ISO 9001 证书可应要求提供。药品活性成分（API）GMP 认证专门覆盖该药用级产品的间接法生产源头工厂。
+检测依据哪部药典方法？
默认按现行 USP 专论（Zinc Oxide）进行检测。可应要求提供 EP 和 JP 检测，并出具相应 CoA 引用。我们可出具三药典合并 CoA，在一份文件上同时显示三种方法的检测结果，便于全球注册申报。
+典型粒径是多少？是否可以按指定 D50 订货？
标准药用级出货 D50 为 1 – 3 μm。可定制 D50（0.5 – 5 μm），最低起订量 1 MT。亚微米/纳米级（D50 < 100 nm）为独立的化妆品/防晒专用牌号——请提前说明需求。
+复检周期是多长？
在原密封包装、< 30°C、相对湿度 < 70% 的条件下储存，自生产日期起 60 个月复检。ZnO 化学性质稳定，但会缓慢吸收大气中的 CO₂，随时间推移会导致灼烧失重升高。