MeFoam-FG (пеногаситель силиконовый пищевого класса, диметикон USP/FDA): пеногаситель соответствия нормативным требованиям для ферментации, пищевой промышленности и фармацевтики
MeFoam-FG от SEMITECH — пеногаситель силиконовый пищевого класса, разработанный по спецификациям USP и FDA 21 CFR 173.340: диметикон класса FCC + гидрофобный диоксид кремния класса USP + эмульгатор категории пищевых добавок. Применяется в процессах ферментации, пищевой переработки, производства напитков, молочной и фармацевтической промышленности, где пеногаситель попадает в поток пищевого продукта/лекарственного средства. Канистра HDPE 25 кг с полным пакетом документации соответствия.
Содержание
| USP / FDA / FCC | не более 10 ppm | 25 кг |
|---|---|---|
| Соответствие | Предел миграции | MOQ (HDPE) |
Химический состав и спецификации соответствия
Диметикон класса FCC + гидрофобный диоксид кремния класса USP + эмульгатор пищевой добавки; соответствие FDA 21 CFR 173.340.
Три регулируемых компонента: (1) диметикон класса FCC с низким содержанием циклических силоксанов (D4/D5/D6 ниже пределов FCC); (2) гидрофобный диоксид кремния класса USP; (3) эмульгатор со статусом GRAS. Документация соответствия: письмо FDA 21 CFR 173.340, сертификат USP-NF, список EU E900, халяль/кошерный сертификат по запросу. Максимальная миграция 10 ppm в готовом пищевом продукте; максимальная доза в технологической воде 100 ppm.
Механизм пеногашения: диффузия FCC-PDMS + нуклеация диоксидом кремния USP
Тот же базовый механизм, что и у MeFoam-S, но сертификация компонентов FCC/USP соответствует токсикологическим требованиям пищевых производств.
Диметикон класса FCC распространяется по пузырькам пены, вытесняя поверхностно-активные вещества и белки, диоксид кремния класса USP нуклеирует разрыв. Подавление за 10–30 с, устойчивость 4–12 ч.
- Доза 5–50 ppm — контроль пены в ферментационных реакторах (пенициллин, лимонная кислота, SCP)
- Доза 10–100 ppm — сточные воды пищевых производств (молочная промышленность, пивоварня, напитки)
- Доза 5–50 ppm — подавление пены в фармацевтических биореакторах
- Доза 5–30 ppm — процессы прямого контакта с пищей (рафинирование сахара, соки, пищевые масла)
▶Show full content (5 sections)
Применения и руководство по рецептурированию
Промышленная ферментация (наибольшая), пищевая переработка, молочная промышленность, напитки, фармацевтический биореактор, переработка пищевых масел.
Промышленная ферментация (наибольшая) — пенициллин, аминокислоты, органические кислоты, этанол при непрерывной дозировке 5–50 ppm. Пищевые продукты и напитки — CIP молочного оборудования, пивное сусло, соки, рафинирование сахара при 5–50 ppm. Фармацевтический биореактор — клетки CHO, E. coli, дрожжи при 5–50 ppm с полной документацией cGMP. Прямой контакт с пищей — 5–30 ppm при наличии технических средств контроля, обеспечивающих миграцию ниже 10 ppm.
Закупки, документация соответствия, хранение и контроль качества
CoA + полный пакет документации соответствия с каждой поставкой; канистра HDPE 25 кг; срок хранения 12 месяцев в запечатанном виде.
CoA на каждую партию: диметикон FCC (≥85%), диоксид кремния (5–8%), циклические силоксаны (D4/D5 ≤500 ppm, D6 ≤300 ppm), тяжёлые металлы (Pb ≤1 ppm, Hg ≤0.1 ppm), микробиологические пределы (TAMC ≤100 КОЕ/г). Пакет соответствия: FDA 21 CFR 173.340, USP-NF, EU E900, GRAS, халяль/кошерный по запросу. MOQ 25 кг. Сроки поставки 2–3 недели (Азия), 4–6 недель (Европа/Северная Америка). Срок хранения 12 месяцев в запечатанном виде; 6 месяцев для вскрытых канистр.
Таблица характеристик MeFoam-FG
| Характеристика | Спецификация | Метод испытания |
|---|---|---|
| Химический состав | Диметикон класса FCC + гидрофобный SiO₂ класса USP + эмульгатор пищевой добавки | — |
| Форма | Самоэмульгирующаяся жидкость | — |
| Содержание диметикона | ≥85% | Метод USP-NF |
| Содержание гидрофобного SiO₂ | 5–8% | Гравиметрия |
| Циклический силоксан (D4) | ≤500 ppm | GC-MS |
| Циклический силоксан (D5) | ≤500 ppm | GC-MS |
| Циклический силоксан (D6) | ≤300 ppm | GC-MS |
| Свинец (Pb) | ≤1 ppm | ICP-MS |
| Олово (Sn) | ≤1 ppm | ICP-MS |
| Ртуть (Hg) | ≤0.1 ppm | ICP-MS |
| Микробиологические пределы (TAMC) | ≤100 КОЕ/г | USP-NF |
| Микробиологические пределы (TYMC) | ≤10 КОЕ/г | USP-NF |
| Патогены | Отсутствуют | USP-NF |
| Внешний вид | Мутная белая жидкость с желтоватым оттенком | Визуально |
| Плотность (25°C) | 0.97–1.00 г/см³ | ASTM D1475 |
| Вязкость (25°C) | 200–500 сП | Brookfield |
| Соответствие | FDA 21 CFR 173.340 / USP-NF / EU E900 / FCC / GRAS / халяль / кошерный | — |
| Упаковка | Канистра HDPE 25 кг (защита от вскрытия) / бочка 200 кг / IBC 1 т | — |
| Срок хранения | 12 месяцев в запечатанном виде при температуре ниже 30°C | — |
Часто задаваемые вопросы
Одобрен ли MeFoam-FG для прямого добавления в производство напитков и молочной продукции?
Да, в установленных пределах. FDA 21 CFR 173.340 допускает пеногаситель диметикон-диоксид кремния с максимальной миграцией 10 ppm в готовый продукт. Типичная дозировка 5–30 ppm в технологической воде.
Какая документация соответствия прилагается к каждой поставке?
CoA, письмо FDA 21 CFR 173.340, сертификат USP-NF, список EU E900, ссылка GRAS, резюме аудита cGMP. Халяль/кошерный по запросу (срок подготовки 1–2 недели).
Можно ли заменить MeFoam-S или MeFoam-MO на MeFoam-FG при ферментации?
Нет. MeFoam-S и MeFoam-MO не имеют сертификации FCC/USP. Применение любого из них в фармацевтическом или пищевом производстве приведёт к несоответствию испытаниям на остаточные примеси USP-NF и аудитам FDA.