Ключевые характеристики
Основные параметры — полная таблица характеристик в CoA.
| Параметр | Значение | Единица |
|---|---|---|
| Фармакопея | USP/EP/JP | соответствует |
| Чистота | ≥ 99.0 | % ZnO (USP) |
| Pb | ≤ 50 | ppm (USP) |
| Микробиологические | ≤ 10² | КОЕ/г (TAMC) |
Полная спецификация
CAS 1314-13-2 · EINECS 215-222-5 · Косвенный процесс · Верифицированный китайский производитель.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Внешний вид | Мягкий аморфный белый или желтовато-белый порошок |
| Идентификация (USP) | Соответствует испытанию |
| Содержание ZnO (после прокаливания) | 99.0 – 100.5% (USP) / 99.0 – 100.5% (EP) |
| Потеря при прокаливании | ≤ 1.0% |
| Нерастворимый в кислоте остаток | ≤ 0.005% |
| Свинец (Pb) | ≤ 50 ppm (USP) · ≤ 10 ppm (внутренняя ужесточённая спецификация) |
| Кадмий (Cd) | ≤ 5 ppm |
| Мышьяк (As) | ≤ 3 ppm |
| Железо (Fe) | ≤ 100 ppm (USP) · ≤ 50 ppm (внутренняя) |
| Щёлочность | Соответствует испытанию (USP) |
| Карбонаты / Вещества, растворимые в аммиаке | Соответствует испытанию |
| D50 | 0.5 – 5 μm (по спецификации заказчика) |
| Общее аэробное число микроорганизмов (TAMC) | ≤ 10² КОЕ/г |
| Общее число дрожжей и плесеней (TYMC) | ≤ 10¹ КОЕ/г |
| E. coli / Staph. aureus / Pseudomonas | Отсутствуют в 1 г |
| Упаковка | Многослойный бумажный мешок с PE-вкладышем 25 кг · Двойная упаковка для фармацевтических чистых помещений |
▶Show full content (2 sections)
Подробности применения
Как используется данная марка в производстве — типовые дозировки и технологические замечания.
Лосьон каламин и средства для ухода за кожей
Основной активный компонент лосьона каламин (как правило, 8–15 % мас.). Обеспечивает мягкое вяжущее и антимикробное действие. Контроль размера частиц и дисперсии критически важен для текстуры и комфорта пациента.
Солнцезащитные средства
Физический UV-фильтр (UVA + UVB, широкополосный 290–400 нм). Применяется в количестве 2–25 % мас. в зависимости от позиционирования продукта. Микронизированный или наноразмерный ZnO более прозрачен, но требует отдельной сертификации косметической марки — фармацевтическая марка, как правило, использует больший D50 (1–5 μm) для видимого покрытия и полной непрозрачности.
Противогрибковые средства и кремы от пелёночного дерматита
Оксид цинка обеспечивает барьерную функцию и мягкое антимикробное действие против Candida и дерматофитов. Типичные дозировки 10–40 % мас. в барьерных кремах. Фармацевтическая марка гарантирует отсутствие кожных сенсибилизаторов.
Стоматологические материалы и эвгенольные цементы
ZnO является порошковым компонентом временного цемента на основе оксида цинка и эвгенола (ZOE). Требует ZnO ≥ 99,5 % с контролируемой твёрдостью и реакционной способностью для стабильного времени схватывания.
Часто задаваемые вопросы
Предоставляете ли вы сертификаты GMP / ISO 9001 / ISO 22000?
Сертификат ISO 9001 предоставляется по запросу. Сертификат GMP на активный фармацевтический ингредиент (API) распространяется непосредственно на завод-источник косвенного процесса для фармацевтической марки.
По методу какой фармакопеи проводится испытание?
Испытание по умолчанию — согласно действующей монографии USP (Zinc Oxide). Испытание по EP и JP доступно по запросу с соответствующей ссылкой в CoA. Можем выдать CoA по трём фармакопеям, содержащий результаты всех трёх методов в одном документе для глобальных регистраций.
Каков типичный размер частиц и можно ли заказать конкретный D50?
Стандартная фармацевтическая марка поставляется с D50 1–3 мкм. Пользовательский D50 (0,5–5 мкм) доступен при MOQ 1 МТ. Субмикронная / нано-марка (D50 < 100 нм) — отдельная марка, специфичная для косметики / солнцезащитных средств; указывайте заблаговременно.
Какой интервал повторного испытания?
Повторное испытание через 60 месяцев с даты производства при хранении в оригинальной герметичной упаковке при < 30 °C и относительной влажности < 70 %. ZnO химически стабилен, но медленно поглощает атмосферный CO₂ со временем, повышая потерю при прокаливании.