Коллоидный диоксид кремния — фармацевтический сорт (Ph.Eur. / USP-NF)
Коллоидный диоксид кремния фармацевтического сорта (коллоидный безводный диоксид кремния) — высокочистый аморфный пирогенный SiO2, производимый в соответствии с монографиями Европейской фармакопеи (Ph.Eur. 8.0 «Кремний коллоидный безводный»), Фармакопеи США/Национального формуляра (USP-NF) и Японской фармакопеи (JP). Применяется в производстве твёрдых пероральных лекарственных форм в качестве скользящего вещества (0.1–0.5%), лубриканта таблеток и суспендирующего агента, а также в топических и полутвёрдых препаратах в качестве загустителя и стабилизатора.
Технические характеристики
| Свойства и методы испытания | Единица | Типовое значение | Стандартизация |
|---|---|---|---|
| Удельная поверхность (BET) | m²/g | 200 ± 25 | Ph.Eur. / GB/T 10722 |
| Значение pH (в 4% дисперсии) | – | 3.5 ~ 4.5 | Ph.Eur. |
| Потеря при сушке (2h @ 105°C) | Wt% | ≤ 2.5 | Ph.Eur. |
| Потеря при прокаливании (2h @ 1000°C) | Wt% | ≤ 5.0 | Ph.Eur. |
| Содержание SiO2 (прокалённый материал) | Wt% | ≥ 99.0 | Ph.Eur. |
| Тяжёлые металлы (в пересчёте на Pb) | ppm | ≤ 25 | Ph.Eur. 2.4.8 |
| Хлориды | ppm | ≤ 250 | Ph.Eur. |
| Сульфаты | ppm | ≤ 500 | Ph.Eur. |
| Мышьяк | ppm | ≤ 2 | Ph.Eur. |
| Утрамбованная плотность | g/L | 40 ~ 60 | USP |
Соответствие фармакопее: Ph.Eur. 8.0 (Silica, Colloidal Anhydrous), USP–NF (Silicon Dioxide, Colloidal), JP XVII
Рекомендации по применению
Скользящее вещество и антипригарный агент для таблеток
Наиболее распространённое фармацевтическое применение — добавляется в количестве 0.1–0.5% w/w в таблеточные смеси для улучшения текучести порошка к матрице пуансона и снижения прилипания к поверхности инструментов. Коллоидный диоксид кремния особенно эффективен для когезивных активных фармацевтических ингредиентов (API) и гигроскопичных вспомогательных веществ, которые плохо текут на высокоскоростных таблетпрессах.
Стабилизатор суспензии в жидких лекарственных формах
Создаёт стабильную тиксотропную сеть в пероральных суспензиях, топических гелях и назальных спреях. Коллоидные частицы диоксида кремния образуют трёхмерную гелевую структуру в состоянии покоя, которая разрушается при сдвиге (при разливе или встряхивании), обеспечивая ресуспендирование и гомогенное дозирование.
Носитель для ингалятора сухого порошка (DPI)
Используется как вспомогательное аэрозолирующее вещество в ингаляторах сухого порошка, улучшая отделение лекарства от носителя при вдыхании. Сверхтонкое поверхностное покрытие снижает когезионные силы между частицами API и носителем-лактозой, улучшая фракцию мелких частиц (FPF) и постоянство доставляемой дозы.
Полутвёрдые и топические препараты
Выполняет функцию гелеобразующего и загущающего агента в гидрофильных гелях, кремах и мазях. При нагрузке 2–5% обеспечивает прозрачную стабильную гелевую структуру для систем топической доставки лекарств и космецевтических препаратов.
▶Show full content (2 sections)
Техническая поддержка и часто задаваемые вопросы: коллоидный диоксид кремния фармацевтического сорта
Q1: Каковы ключевые характеристики и области применения?
Коллоидный диоксид кремния фармацевтического сорта соответствует мировым фармакопейным стандартам:
- Основные функции: Скользящее вещество для таблеток, стабилизатор суспензии, вспомогательное вещество для аэрозолирования DPI, топический загуститель
- Ключевые характеристики: Полное соответствие Ph.Eur./USP/NF; CoA по каждой серии с фармакопейными результатами испытаний; производство по GMP
- Основные применения: Твёрдые пероральные лекарственные формы (таблетки, капсулы), пероральные суспензии, DPI, топические гели
Q2: Чем фармацевтический коллоидный SiO2 отличается от пищевого?
| Параметр | Пищевой (E551) | Фармацевтический (Ph.Eur./USP) |
|---|---|---|
| Тяжёлые металлы (Pb) | ≤10 ppm | ≤25 ppm (предел Ph.Eur., более строгий метод испытания) |
| Хлориды | Не указано | ≤250 ppm |
| Сульфаты | Не указано | ≤500 ppm |
| Содержание CoA | Сертификат пищевой добавки | Полный фармакопейный отчёт об испытаниях |
| Документация GMP | Не требуется | Обязательна (журнал серии, доступен DMF) |
Q3: Какие нормативные документы доступны?
- Досье на лекарственный препарат (DMF): Доступно для подачи в FDA (США) и аналогичные регуляторные органы
- CoA серии: Полные фармакопейные результаты испытаний согласно Ph.Eur./USP-NF/JP
- CEP (Сертификат соответствия): По запросу для подачи в ЕС
- Сертификат GMP: Сертификат GMP производственной площадки для регуляторных подач
Q4: Каковы типичные сроки поставки и условия оплаты?
- Срок поставки: Как правило, 10–21 день (фармацевтический сорт требует дополнительного контроля качества)
- Условия оплаты: T/T, L/C по предъявлении, D/P
- Поддержка образцами: Бесплатные образцы (200g–1kg) с полным фармакопейным CoA для разработки рецептур
Информация об упаковке и хранении
Условия хранения
Хранить в плотно закрытых ёмкостях в сухом, чистом месте при контролируемой комнатной температуре (15–25°C). Защищать от влаги, сильных кислот и оснований. Хранить вдали от несовместимых материалов. Использовать в течение 3 лет с даты изготовления. При превышении срока хранения провести повторные испытания.