مشخصات کلیدی
پارامترهای اصلی — برگه مشخصات کامل در CoA.
| پارامتر | مقدار | واحد |
|---|---|---|
| فارماکوپه | USP/EP/JP | مطابق |
| خلوص | ≥ 99.0 | % ZnO (USP) |
| Pb | ≤ 50 | ppm (USP) |
| میکروبی | ≤ 10² | CFU/g (TAMC) |
مشخصات کامل
CAS 1314-13-2 · EINECS 215-222-5 · فرایند غیرمستقیم · تولیدکننده تأییدشده چینی.
| پارامتر | مقدار |
|---|---|
| ظاهر | پودر سفید یا سفید مایل به زرد آمورف و نرم |
| شناسایی (USP) | از آزمون گذشته |
| محتوای ZnO (بعد از احتراق) | 99.0 – 100.5% (USP) / 99.0 – 100.5% (EP) |
| افت در احتراق | ≤ 1.0% |
| ماده نامحلول در اسید | ≤ 0.005% |
| سرب (Pb) | ≤ 50 ppm (USP) · ≤ 10 ppm (مشخصات سختگیرانه داخلی) |
| کادمیوم (Cd) | ≤ 5 ppm |
| آرسنیک (As) | ≤ 3 ppm |
| آهن (Fe) | ≤ 100 ppm (USP) · ≤ 50 ppm (داخلی) |
| قلیاییت | از آزمون گذشته (USP) |
| کربنات / مواد محلول در آمونیاک | از آزمون گذشته |
| D50 | 0.5 – 5 μm (مطابق مشخصات مشتری) |
| شمارش کلی میکروبهای هوازی (TAMC) | ≤ 10² CFU/g |
| شمارش کل مخمرها و کپکها (TYMC) | ≤ 10¹ CFU/g |
| E. coli / Staph. aureus / Pseudomonas | در 1 g غایب |
| بستهبندی | کیسه کاغذی چندلایه با آستر PE داخلی 25 kg · گزینه دوجداره برای اتاق تمیز دارویی |
▶Show full content (2 sections)
جزئیات کاربرد
نحوه استفاده از این درجه در تولید — مقادیر معمول و یادداشتهای فرایندی.
لوسیون کالامین و مراقبت از پوست موضعی
ماده فعال غالب در لوسیون کالامین (معمولاً 8 تا 15 درصد وزنی). اثرات قابض خفیف و ضدمیکروبی ارائه میدهد. کنترل اندازه ذرات و پراکندگی برای بافت و آسایش بیمار حیاتی است.
ضدآفتاب و مراقبت از آفتاب
فیلتر UV فیزیکی (UVA + UVB، طیف گسترده 290 تا 400 nm). در مقادیر 2 تا 25 درصد وزنی بر اساس موقعیت محصول استفاده میشود. ZnO میکرونیزه یا نانو شفافتر است اما نیاز به گواهینامه جداگانه درجه آرایشی دارد — درجه دارویی معمولاً از D50 بزرگتر (1 تا 5 μm) برای پوشش مرئی و کدری کامل استفاده میکند.
ضدقارچ و کرم راش پوشک
اکسید روی عملکرد سد و اثر ضدمیکروبی خفیف در برابر کاندیدا و درماتوفیتها ارائه میدهد. مقادیر معمول 10 تا 40 درصد وزنی در کرمهای سد. درجه دارویی بدون حساسکننده پوستی را تضمین میکند.
مواد دندانپزشکی و سیمانهای یوژنول
ZnO جزء پودری در سیمان موقتی اکسید روی یوژنول (ZOE) است. نیاز به ZnO ≥ 99.5% با سختی و واکنشپذیری کنترلشده دارد تا زمان تنظیم ثابتی ایجاد کند.
سؤالات متداول
آیا گواهینامههای GMP / ISO 9001 / ISO 22000 ارائه میدهید؟
گواهینامه ISO 9001 در صورت درخواست در دسترس است. گواهینامه GMP برای مواد اولیه دارویی (API) به طور خاص کارخانه منبع فرایند غیرمستقیم برای درجه دارویی را پوشش میدهد.
بر اساس کدام روش فارماکوپه آزمایش میکنید؟
آزمایش پیشفرض طبق مونوگراف جاری USP (Zinc Oxide) است. آزمایش EP و JP در صورت درخواست با استناد مناسب CoA در دسترس است. میتوانیم یک CoA سهفارماکوپهای صادر کنیم که نتایج هر سه روش را در یک سند برای ثبت جهانی نشان دهد.
اندازه ذرات معمولی چقدر است و آیا میتوانیم برای D50 خاصی سفارش دهیم؟
درجه دارویی استاندارد با D50 1 تا 3 μm ارسال میشود. D50 سفارشی (0.5 تا 5 μm) با MOQ 1 MT در دسترس است. درجه زیر میکرون / نانو (D50 < 100 nm) یک درجه جداگانه مخصوص آرایشی / ضدآفتاب است — لطفاً از قبل مشخص کنید.
فاصله آزمایش مجدد چقدر است؟
آزمایش مجدد در 60 ماه از تاریخ تولید هنگامی که در بستهبندی اصلی مهرومهمشده در دمای < 30 °C با رطوبت نسبی < 70% نگهداری شود. ZnO از نظر شیمیایی پایدار است اما به آرامی CO₂ جوی را در طول زمان جذب میکند و افت در احتراق را افزایش میدهد.