دیاکسید سیلیکون کلوئیدی — درجه دارویی (Ph.Eur. / USP-NF)
دیاکسید سیلیکون کلوئیدی درجه دارویی (سیلیکای بیآب کلوئیدی) یک SiO2 بیشکل فیومشده با خلوص بالا است که مطابق با مونوگرافهای دارونامه اروپایی (Ph.Eur. 8.0 «سیلیکا، بیآب کلوئیدی»)، دارونامه ایالات متحده/فرمولاری ملی (USP-NF) و دارونامه ژاپن (JP) تولید میشود. در تولید اشکال دارویی جامد خوراکی به عنوان مواد لغزنده (0.1–0.5%)، روانکننده قرص و عامل معلقکننده، و در فرآوردههای موضعی و نیمهجامد به عنوان غلیظکننده و تثبیتکننده استفاده میشود.
مشخصات فنی
| خصوصیات و روشهای آزمون | واحد | مقدار معمول | استانداردسازی |
|---|---|---|---|
| سطح ویژه (BET) | m²/g | 200 ± 25 | Ph.Eur. / GB/T 10722 |
| مقدار pH (در تشتت 4%) | – | 3.5 ~ 4.5 | Ph.Eur. |
| کاهش وزن در خشک کردن (2h @ 105°C) | Wt% | ≤ 2.5 | Ph.Eur. |
| کاهش وزن در احتراق (2h @ 1000°C) | Wt% | ≤ 5.0 | Ph.Eur. |
| محتوای SiO2 (ماده احتراقیافته) | Wt% | ≥ 99.0 | Ph.Eur. |
| فلزات سنگین (به عنوان Pb) | ppm | ≤ 25 | Ph.Eur. 2.4.8 |
| کلریدها | ppm | ≤ 250 | Ph.Eur. |
| سولفاتها | ppm | ≤ 500 | Ph.Eur. |
| آرسنیک | ppm | ≤ 2 | Ph.Eur. |
| چگالی تراکمی | g/L | 40 ~ 60 | USP |
انطباق دارونامهای: Ph.Eur. 8.0 (Silica, Colloidal Anhydrous)، USP–NF (Silicon Dioxide, Colloidal)، JP XVII
پیشنهادات کاربردی
مواد لغزنده قرص و ضدچسبندگی
رایجترین کاربرد دارویی — در مخلوطهای قرص در مقدار 0.1–0.5% w/w اضافه میشود تا جریان پودر به ماتریس قرص را بهبود بخشد و چسبیدن به سطوح ابزار را کاهش دهد. دیاکسید سیلیکون کلوئیدی بهویژه برای مواد دارویی فعال (API) چسبنده و کمکداروهای جاذبالرطوبه که در پرسهای قرص پرسرعت مشکل جریان دارند، مؤثر است.
تثبیتکننده معلق در اشکال دارویی مایع
یک شبکه تیکسوتروپیک پایدار در سوسپانسیونهای خوراکی، ژلهای موضعی و فرمولاسیونهای اسپری بینی ایجاد میکند. ذرات سیلیکای کلوئیدی در حالت استراحت یک ساختار ژل سهبعدی تشکیل میدهند که تحت برش (ریختن یا تکان دادن) میشکند و امکان معلقسازی مجدد و دوزبندی یکنواخت را فراهم میکند.
حامل استنشاقی پودر خشک (DPI)
به عنوان کمکآئروسل در فرمولاسیونهای استنشاقی پودر خشک استفاده میشود و جداسازی دارو-حامل در حین استنشاق را بهبود میبخشد. پوشش سطحی فوقریز نیروهای چسبندگی بین ذرات API و حامل لاکتوز را کاهش داده و کسر ذرات ریز (FPF) و یکنواختی دوز تحویلی را افزایش میدهد.
فرمولاسیونهای نیمهجامد و موضعی
به عنوان عامل ژلساز و غلیظکننده در ژلهای آبدوست، کرمها و پمادها عمل میکند. در مقدار 2–5%، ساختار ژل شفاف و پایداری برای سیستمهای تحویل داروی موضعی و فرآوردههای کوزمسوتیکال فراهم میکند.
▶Show full content (2 sections)
پشتیبانی فنی و سؤالات متداول: دیاکسید سیلیکون کلوئیدی درجه دارویی
Q1: ویژگیها و کاربردهای اصلی چیست؟
دیاکسید سیلیکون کلوئیدی درجه دارویی استانداردهای دارونامهای جهانی را برآورده میکند:
- عملکردهای اصلی: مواد لغزنده قرص، تثبیتکننده معلق، کمکآئروسل DPI، غلیظکننده موضعی
- ویژگیهای کلیدی: انطباق کامل با Ph.Eur./USP/NF؛ CoA اختصاصی هر لات با نتایج آزمون دارونامهای؛ تولید GMP
- کاربردهای اصلی: اشکال دارویی جامد خوراکی (قرص، کپسول)، سوسپانسیونهای خوراکی، DPI، ژلهای موضعی
Q2: تفاوت SiO2 کلوئیدی درجه دارویی با درجه غذایی چیست؟
| پارامتر | درجه غذایی (E551) | درجه دارویی (Ph.Eur./USP) |
|---|---|---|
| فلزات سنگین (Pb) | ≤10 ppm | ≤25 ppm (حد Ph.Eur.، روش آزمون دقیقتر) |
| کلریدها | مشخص نشده | ≤250 ppm |
| سولفاتها | مشخص نشده | ≤500 ppm |
| محتوای CoA | گواهی افزودنی غذایی | گزارش آزمون دارونامهای کامل |
| مستندات GMP | لازم نیست | لازم است (پرونده لات، DMF موجود) |
Q3: چه مستندات نظارتی موجود است؟
- پرونده اصلی دارو (DMF): برای ارائه به FDA (آمریکا) و سازمانهای نظارتی معادل موجود است
- CoA لات: نتایج کامل آزمون دارونامهای طبق Ph.Eur./USP-NF/JP
- CEP (گواهی مناسب بودن): با درخواست برای ارائه به اتحادیه اروپا موجود است
- گواهینامه GMP: گواهینامه GMP محل تولید برای ارائه به نهادهای نظارتی
Q4: زمانهای معمول تحویل و شرایط پرداخت چیست؟
- زمان تحویل: معمولاً 10–21 روز (درجه دارویی نیاز به آزمون انتشار QC اضافی دارد)
- شرایط پرداخت: T/T، L/C دیداری و D/P
- پشتیبانی نمونه: نمونههای رایگان (200g–1kg) با CoA دارونامهای کامل برای توسعه فرمولاسیون
اطلاعات بستهبندی و نگهداری
شرایط نگهداری
در ظروف کاملاً بسته در محل خشک و تمیز با دمای کنترلشده (15–25°C) نگهداری کنید. از رطوبت، اسیدها و بازهای قوی محافظت کنید. از مواد ناسازگار دور نگه دارید. در طول 3 سال از تاریخ تولید استفاده کنید. در صورت تجاوز از دوره نگهداری، مجدداً آزمون کنید.