المواصفات الرئيسية
المعلمات الرئيسية — ورقة المواصفات الكاملة في CoA.
| المعلمة | القيمة | الوحدة |
|---|---|---|
| دستور الأدوية | USP/EP/JP | مطابق |
| النقاء | ≥ 99.0 | % ZnO (USP) |
| Pb | ≤ 50 | ppm (USP) |
| الميكروبي | ≤ 10² | CFU/g (TAMC) |
المواصفات الكاملة
CAS 1314-13-2 · EINECS 215-222-5 · العملية غير المباشرة · مصنِّع صيني موثَّق.
| المعلمة | القيمة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق أبيض أو أبيض مصفر أمورفي ناعم |
| التعريف (USP) | يجتاز الاختبار |
| محتوى ZnO (بعد الاحتراق) | 99.0 – 100.5% (USP) / 99.0 – 100.5% (EP) |
| الفقد عند الاحتراق | ≤ 1.0% |
| المادة غير القابلة للذوبان في الحمض | ≤ 0.005% |
| الرصاص (Pb) | ≤ 50 ppm (USP) · ≤ 10 ppm (مواصفة داخلية أكثر صرامة) |
| الكادميوم (Cd) | ≤ 5 ppm |
| الزرنيخ (As) | ≤ 3 ppm |
| الحديد (Fe) | ≤ 100 ppm (USP) · ≤ 50 ppm (داخلي) |
| القلوية | يجتاز الاختبار (USP) |
| الكربونات / المواد الذائبة في الأمونيا | يجتاز الاختبار |
| D50 | 0.5 – 5 μm (حسب مواصفة العميل) |
| التعداد الكلي للميكروبات الهوائية (TAMC) | ≤ 10² CFU/g |
| التعداد الكلي للخمائر والعفن (TYMC) | ≤ 10¹ CFU/g |
| E. coli / Staph. aureus / Pseudomonas | غائب في 1 g |
| التغليف | كيس كرتوني متعدد الجدران مع بطانة PE داخلية 25 kg · خيار ثنائي الطبقة لغرفة التعقيم الدوائية |
▶Show full content (2 sections)
تفاصيل التطبيق
كيفية استخدام هذه الدرجة في الإنتاج — النسب المعتادة وملاحظات العملية.
لوشن الكالامين والعناية بالبشرة الموضعية
المادة الفعّالة السائدة في لوشن الكالامين (عادةً 8 – 15 % وزناً). يوفر تأثيراً قابضاً خفيفاً ومضاداً للميكروبات. التحكم في حجم الجسيمات والتشتت أمر حيوي للملمس وراحة المريض.
واقي الشمس والعناية به
مرشح UV فيزيائي (UVA + UVB، طيف عريض 290 – 400 nm). يُستخدَم بنسبة 2 – 25 % وزناً وفق تموضع المنتج. أكسيد الزنك المجهري أو النانوي أكثر شفافية لكنه يتطلب شهادة درجة تجميلية منفصلة — تستخدم الدرجة الدوائية عادةً D50 أكبر (1 – 5 μm) للتغطية المرئية والتعتيم الكامل.
مضاد الفطريات وكريم حفاض الطفل
يوفر أكسيد الزنك وظيفة عازلة وتأثيراً خفيفاً مضاداً للميكروبات ضد المبيضات والفطريات الجلدية. النسب الشائعة 10 – 40 % وزناً في الكريمات العازلة. تضمن الدرجة الدوائية خلوها من مهيجات الجلد.
مواد طب الأسنان وأسمنت اليوجينول
ZnO هو مكوِّن المسحوق في أسمنت أكسيد الزنك واليوجينول (ZOE) المؤقت. يتطلب ZnO ≥ 99.5% مع صلابة وتفاعلية مضبوطتين لتحقيق وقت تصلب ثابت.
الأسئلة الشائعة
هل تقدمون شهادات GMP / ISO 9001 / ISO 22000؟
شهادة ISO 9001 متاحة عند الطلب. تغطي شهادة GMP للمواد الأولية الصيدلانية (API) مصنع المصدر القائم على العملية غير المباشرة تحديداً للدرجة الدوائية.
أيَّ طريقة من طرق دستور الأدوية تختبرون وفقها؟
الاختبار الافتراضي وفق مونوغراف USP الحالي (Zinc Oxide). الاختبار وفق EP وJP متاح عند الطلب مع استشهاد CoA مناسب. يمكننا إصدار CoA ثلاثي دساتير الأدوية يُظهر نتائج الطرق الثلاث في مستند واحد للتسجيل العالمي.
ما الحجم المعتاد للجسيمات وهل يمكن طلب D50 محدد؟
تُشحن الدرجة الدوائية القياسية بـ D50 من 1 إلى 3 μm. D50 مخصص (0.5 – 5 μm) متاح بـ MOQ مقداره 1 MT. درجة تحت الميكرون / النانو (D50 < 100 nm) هي درجة منفصلة خاصة بالتجميل / واقي الشمس — يُرجى التحديد المسبق.
ما هو فاصل إعادة الاختبار؟
إعادة الاختبار بعد 60 شهراً من تاريخ الإنتاج عند التخزين في عبوة مغلقة أصلية عند < 30 °C ورطوبة نسبية < 70%. ZnO مستقر كيميائياً لكنه يمتص CO₂ الجوي ببطء مع مرور الوقت، مما يرفع الفقد عند الاحتراق.