ثاني أكسيد السيليكون الغروي — درجة صيدلانية (Ph.Eur. / USP-NF)
ثاني أكسيد السيليكون الغروي الصيدلاني (السيليكا الغروية اللامائية) هو SiO2 غير متبلور مدخَّن عالي النقاء، يُصنَّع وفق متطلبات دساتير الأدوية الأوروبية (Ph.Eur. 8.0 "السيليكا، الغروية اللامائية")، ودستور الأدوية الأمريكي/الصيغة الوطنية (USP-NF)، ودستور الأدوية الياباني (JP). يُستخدم في تصنيع أشكال الجرعات الصلبة الفموية كعامل انسياب (0.1–0.5%)، ومشحم الأقراص، وعامل تعليق، وفي التحضيرات الموضعية وشبه الصلبة كعامل تكثيف واستقرار.
المواصفات الفنية
| الخصائص وطرق الاختبار | الوحدة | القيمة المعتادة | التقنين |
|---|---|---|---|
| مساحة السطح النوعية (BET) | m²/g | 200 ± 25 | Ph.Eur. / GB/T 10722 |
| قيمة pH (في تشتت 4%) | – | 3.5 ~ 4.5 | Ph.Eur. |
| فقدان الجفاف (2h @ 105°C) | Wt% | ≤ 2.5 | Ph.Eur. |
| فقدان الإشعال (2h @ 1000°C) | Wt% | ≤ 5.0 | Ph.Eur. |
| محتوى SiO2 (المادة المشعلة) | Wt% | ≥ 99.0 | Ph.Eur. |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ppm | ≤ 25 | Ph.Eur. 2.4.8 |
| الكلوريدات | ppm | ≤ 250 | Ph.Eur. |
| الكبريتات | ppm | ≤ 500 | Ph.Eur. |
| الزرنيخ | ppm | ≤ 2 | Ph.Eur. |
| الكثافة المضغوطة | g/L | 40 ~ 60 | USP |
الامتثال الدستوري: Ph.Eur. 8.0 (Silica, Colloidal Anhydrous)، USP–NF (Silicon Dioxide, Colloidal)، JP XVII
اقتراحات التطبيق
عامل انسياب الأقراص ومضاد الالتصاق
أكثر التطبيقات الصيدلانية شيوعاً — يُضاف بنسبة 0.1–0.5% w/w إلى خلطات الأقراص لتحسين تدفق المسحوق إلى قوالب التثقيب وتقليل الالتصاق بأسطح الأدوات. يتميز ثاني أكسيد السيليكون الغروي بفاعلية خاصة مع المواد الدوائية الفعالة (APIs) المتماسكة والسواغات المستهيلة التي تُقاوم الانسياب في مكابس الأقراص عالية السرعة.
مثبّت التعليق في الأشكال الدوائية السائلة
يُنشئ شبكة ثيكسوتروبيك مستقرة في المعلقات الفموية والمواد الهلامية الموضعية وتركيبات بخاخات الأنف. تُشكِّل جسيمات السيليكا الغروية بنية هلامية ثلاثية الأبعاد في حالة الراحة تنكسر تحت القص (السكب أو الرج)، مما يتيح إعادة التعليق والجرعة المتجانسة.
حامل استنشاق المسحوق الجاف (DPI)
يُستخدم كـ مساعد رذذة في تركيبات الاستنشاق بالمسحوق الجاف، ويُحسِّن انفصال الدواء-الحامل أثناء الاستنشاق. التغطية السطحية الفائقة الدقة تُقلل من قوى التماسك بين جسيمات API وحامل اللاكتوز، مما يُحسِّن كسر الجسيمات الدقيقة (FPF) واتساق الجرعة المُسلَّمة.
التركيبات شبه الصلبة والموضعية
يعمل كـ عامل ترهيل وتكثيف في المواد الهلامية المحبة للماء والكريمات والمراهم. عند تحميل 2–5%، يُوفِّر بنية هلامية شفافة ومستقرة لأنظمة توصيل الأدوية الموضعية والتحضيرات التجميلية الطبية.
▶Show full content (2 sections)
الدعم الفني والأسئلة الشائعة: ثاني أكسيد السيليكون الغروي الصيدلاني
Q1: ما الميزات والتطبيقات الرئيسية؟
ثاني أكسيد السيليكون الغروي الصيدلاني يستوفي معايير الدساتير الدوائية العالمية:
- الوظائف الأساسية: عامل انسياب الأقراص، مثبّت التعليق، مساعد رذذة DPI، مكثف موضعي
- الميزات الرئيسية: امتثال كامل لـ Ph.Eur./USP/NF؛ شهادة CoA خاصة بكل دفعة مع نتائج الاختبارات الدستورية؛ تصنيع وفق GMP
- التطبيقات الأساسية: أشكال الجرعات الصلبة الفموية (أقراص، كبسولات)، معلقات فموية، DPI، مواد هلامية موضعية
Q2: كيف يختلف SiO2 الغروي الصيدلاني عن الدرجة الغذائية؟
| المعلمة | الدرجة الغذائية (E551) | الدرجة الصيدلانية (Ph.Eur./USP) |
|---|---|---|
| المعادن الثقيلة (Pb) | ≤10 ppm | ≤25 ppm (حد Ph.Eur.، طريقة اختبار أكثر صرامة) |
| الكلوريدات | غير محدد | ≤250 ppm |
| الكبريتات | غير محدد | ≤500 ppm |
| محتوى CoA | شهادة إضافة غذائية | تقرير اختبار دستوري كامل |
| توثيق GMP | غير مطلوب | مطلوب (سجل الدفعة، DMF متاح) |
Q3: ما الوثائق التنظيمية المتاحة؟
- ملف الدواء الرئيسي (DMF): متاح للتقديم إلى FDA (الولايات المتحدة) والوكالات التنظيمية المعادلة
- شهادة CoA للدفعة: نتائج اختبار دستوري كاملة وفق Ph.Eur./USP-NF/JP
- CEP (شهادة الملاءمة): متاح عند الطلب للتقديم إلى الاتحاد الأوروبي
- شهادة GMP: شهادة GMP لموقع التصنيع للتقديمات التنظيمية
Q4: ما مهل التسليم المعتادة وشروط الدفع؟
- مهلة التسليم: عادةً 10–21 يوماً (الدرجة الصيدلانية تتطلب اختبار إطلاق QC إضافياً)
- شروط الدفع: T/T، L/C دفع فوري، و D/P
- دعم العينات: عينات مجانية (200g–1kg) مع شهادة CoA دستورية كاملة للتطوير الصيغي
معلومات التعبئة والتخزين
ظروف التخزين
يُخزَّن في حاويات محكمة الإغلاق في منطقة جافة ونظيفة عند درجة حرارة غرفة مضبوطة (15–25°C). يُحمى من الرطوبة والأحماض والقواعد القوية. يُبعَد عن المواد غير المتوافقة. يُستخدم خلال 3 سنوات من تاريخ التصنيع. يُعاد الاختبار في حالة تجاوز فترة التخزين.